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YY/T 0321.3-2022一次性使用麻醉用過濾器檢測儀器全解析

瀏覽次數(shù):359發(fā)布日期:2025-07-30

引言

在現(xiàn)代醫(yī)療領域,一次性使用麻醉用過濾器作為麻醉穿刺包的重要組成部分,其質量直接關系到患者的安全與治療效果。YY/T 0321.3-2022標準為一次性使用麻醉用過濾器的性能、材料及檢測方法提供了嚴格規(guī)范,確保其在臨床使用中的安全性和可靠性。與此同時,濟南三泉智能科技有限公司(以下簡稱“三泉智能")憑借其先進的檢測儀器,為符合該標準的質量控制提供了強有力的技術支持。

YY/T 0321.3-2022標準核心要求解析

YY/T 0321.3-2022標準詳細規(guī)定了一次性使用麻醉用過濾器的分類、材料、物理性能、化學性能、生物性能以及包裝、運輸和貯存要求,為生產和檢測提供了全面指導。以下是標準中幾項關鍵性能指標及其檢測要點:

1. 接頭性能

根據(jù)標準5.2條款,過濾器接頭需符合GB/T 1962.1(通用圓錐接頭)和/或GB/T 1962.2(鎖定接頭)的要求,確保連接的穩(wěn)固性和密封性。這對麻醉過程中防止液體或氣體泄漏至關重要。

2. 過濾性能

過濾性能是麻醉用過濾器的核心指標,分為藥液過濾器和空氣過濾器兩類:

  • 2.0μm藥液過濾器:按照附錄A.1的粒子計數(shù)器法測試,濾除率需達到90%以上,確保有效攔截微粒,防止污染進入患者體內。

  • 0.22μm藥液過濾器:需通過YY/T 0929.1-2014規(guī)定的泡點壓試驗,驗證其完整性和細菌截留能力。

  • 空氣過濾器:按附錄A.2測試,濾除空氣中≥0.5μm微粒的效率需不低于90%,保障麻醉氣體清潔。

3. 密合性

密合性測試確保過濾器在高壓環(huán)境下無泄漏:

  • 藥液過濾器:在300 kPa壓力下,15秒內無液體滲漏(附錄A.3.1)。

  • 空氣過濾器:在80 kPa壓力下,浸入20-30℃水中15秒,無氣體泄漏(附錄A.3.2)。

4. 微粒污染

藥液過濾器微粒污染測試要求60 mL洗脫液中≥5.0μm的微粒數(shù)不超過100個/mL(附錄A.4),以確保過濾器本身的潔凈度。

5. 液體流量

流量測試驗證過濾器的通暢性:

  • 2.0μm藥液過濾器:在300 kPa壓力下,1分鐘內通過0.9%氯化鈉注射液≥200 mL。

  • 0.22μm藥液過濾器:同等條件下,流量≥100 mL。

為滿足YY/T 0321.3-2022標準的嚴格要求,三泉智能儀器在過濾器檢測中的應用如下:

1. XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀

該儀器專為密合性測試設計,符合標準A.3條款要求:

  • 藥液過濾器密合性測試:XLY-06S能夠精確施加300 kPa壓力,檢測液體滲漏情況,確保過濾器在高壓環(huán)境下的密封性能。

  • 空氣過濾器密合性測試:通過80 kPa壓力測試并結合水浸法,儀器可高效驗證氣體密封性,操作簡便,結果可靠。



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醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀

2. WLY-05S智能微粒檢測儀

WLY-05S采用先進的粒子計數(shù)技術,滿足附錄A.1和A.4的微粒檢測需求:

  • 濾除率測試:儀器配備電阻法或光阻法粒子計數(shù)器,精確測量2.0μm藥液過濾器濾除率,檢測膠乳粒子懸浮液中2.0-3.0μm粒子的數(shù)量,確保濾除率≥90%。

  • 微粒污染測試:通過沖洗過濾器并分析洗脫液,WLY-05S可準確計數(shù)≥5.0μm微粒,確保污染水平符合標準要求(≤100個/mL)。


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智能微粒檢測儀

3. LLY-03S醫(yī)療器械流量測試儀

LLY-03S專為液體流量測試設計,能夠在300 kPa壓力下精確測量藥液過濾器的流量性能:

  • 對于2.0μm過濾器,確保1分鐘內通過≥200 mL 0.9%氯化鈉注射液。

  • 對于0.22μm過濾器,確保流量≥100 mL,驗證其在高精度過濾下的通暢性。


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醫(yī)療器械流量測試儀

實際應用場景與意義

在醫(yī)療器械生產和質檢環(huán)節(jié),三泉智能儀器與YY/T 0321.3-2022標準的結合,為一次性使用麻醉用過濾器的質量控制提供了全面解決方案。例如,在生產線上,WLY-05S微粒檢測儀可快速篩查過濾器微粒污染水平,確保產品出廠前符合潔凈度要求;XLY-06S正壓測試儀則用于驗證接頭和過濾器的密封性能,防止臨床使用中的泄漏風險;LLY-03S流量測試儀確保過濾器在高壓力下仍能維持足夠的液體通量,保障麻醉過程的順暢性。

這些儀器不僅提升了檢測效率,還為企業(yè)降低了因質量問題導致的返工和召回成本。更重要的是,通過高標準的質量控制,患者在麻醉過程中的安全性得到進一步保障,體現(xiàn)了醫(yī)療器械行業(yè)對生命健康的承諾。

結論

YY/T 0321.3-2022標準為一次性使用麻醉用過濾器的生產和檢測提供了科學、嚴謹?shù)闹笇В悄艿腦LY-06S、WLY-05S和LLY-03S等儀器則以其高精度、高效率的技術優(yōu)勢,成為落實該標準的重要工具。兩者結合,不僅推動了醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展,也為臨床麻醉的安全性和可靠性提供了堅實保障。

更多的信息歡迎詳詢濟南三泉智能科技有限公司!

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